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    【CTR20221763】HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221763

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HE-006片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HE-006片

    首次公示信息日的期

    2022-07-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的I期临床研究

    试验专业题目

    评价HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330096

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性； 2.确定HE006片的最大耐受剂量（MTD）或最大爬坡剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的临床有效性。 其他目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中药效动力学（PD）指标的变化； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的暴露与疗效和不良事件（AE）之间的关系（如数据允许的情况下）； 3.鉴定HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中血浆代谢产物（如适用）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次给药前6个月内曾患有不稳定或严重的并发疾病，经研究者判断可能会妨碍全程参与研究的患者，例如胰腺炎、重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心肌梗死和/或肺动脉高压、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、脑卒中和未控制的严重癫痫发作等；

    2.筛选期心电图检查提示男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）；

    3.已知有急性或活动性乙型/丙型肝炎，或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，包括a）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测下限）；b）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。允许患者接受稳定的抗病毒治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
    HE-006片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院的其他临床试验

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