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    【CTR20192248】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192248

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左旋氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压，（2）心绞痛。

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹和餐后条件下，单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价苯磺酸左氨氯地平片在健康志愿者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330096

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价南昌弘益药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，5 mg）的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性受试者；

    排除标准

    1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

    2.血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

    3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    苯磺酸左旋氨氯地平片的相关内容
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    • 中国临床试验15条
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息61条
    合理用药
    • 药品说明书26条
    • 医保目录5条
    • 辅助用药重点监控目录5条
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