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【CTR20160387】苯磺酸左旋氨氯地平片餐后给药人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20160387

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）高血压（2）心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片餐后给药人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸左旋氨氯地平片餐后给药人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过研究餐后口服石家庄四药有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片与施慧达药业集团有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价石家庄四药有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平与施慧达药业集团有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；

2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

3.精神或躯体上的残疾患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
苯磺酸左旋氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 参比制剂备案9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录5条
  • 辅助用药重点监控目录5条
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