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    【CTR20232399】苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232399

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压，（2）心绞痛：由于这种药物起效缓慢，对需要紧急治疗的不稳定心绞痛效果不理想。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg，深圳信立泰药业有限公司生产，广东金城金素制药有限公司持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（商品名：ノルバスク®，规格：10mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产，ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平口崩片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平口崩片（ノルバスク®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-08-05

    试验终止时间

    2023-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规检查、尿液分析、血生化检查、血糖、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；

    3.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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