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【CTR20220642】青霉素V钾片在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20220642

试验状态

已完成

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗对青霉素G敏感的微生物引起的轻度到中度感染

试验通俗题目

青霉素V钾片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

青霉素V钾片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东金城金素制药有限公司持证的青霉素V钾片为受试制剂；并以Sandoz GmbH生产的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-04-16

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322118

联系人通讯地址
青霉素V钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标2177条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息203条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码108条
  • 药品商品名查询6条
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