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    【CTR20221055】单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221055

    试验状态

    已完成

    药物名称

    青霉素V钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    青霉素V钾片

    首次公示信息日的期

    2022-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素V钾也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药，亦可用于螺旋体感染。

    试验通俗题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服青霉素V钾片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估受试制剂青霉素V钾片（250mg）和参比制剂青霉素V钾片（250mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性，完成一致性评价，考察空腹和餐后条件下两种青霉素V钾片单次给药的药代动力学参数。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2022-05-04

    试验终止时间

    2022-06-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.（问询）已知该药物成分或青霉素类过敏者，或青霉素皮试阳性者；

    2.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    3.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    青霉素V钾片的相关内容
    药品研发
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息203条
    合理用药
    • 药品说明书49条
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