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    【CTR20191542】评价LMV-12（HE003）片的安全性、耐受性、药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20191542

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LMV-12(HE-003)片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LMV-12(HE-003)片

    首次公示信息日的期

    2019-09-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价LMV-12（HE003）片的安全性、耐受性、药代动力学

    试验专业题目

    在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330096

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)，为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的是初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 23至48 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2020-10-22

    试验终止时间

    2023-09-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，年龄18-65周岁；

    排除标准

    1.入组前4周内进行过任何化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内）；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者；

    2.无法控制的脑转移或原发性脑癌患者（无症状或有症状经治疗后稳定除外）；

    3.研究开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且CTCAE分级超过1级（脱发除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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