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    【CTR20234244】XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234244

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    XY-0206片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XY-0206片

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病

    试验通俗题目

    XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    XY0206片联合化疗在具有FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰ期剂量递增： 研究目的： 1、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的安全性和耐受性，观察剂量限值性毒性（DLT），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的药代动力学（PK）特征； 3、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的初步疗效（如可获得）。 Ⅱ期随机对照研究： 研究目的： 1、比较XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）与安慰剂联合DA治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的疗效； 2、比较XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）与安慰剂联合DA治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的安全耐受性； 3、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄<60周岁；2.基于世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类标准（2016版），新诊断且未经治疗的原发性急性髓系白血病患者，研究者评估适合标准“7+3”诱导方案治疗者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其任一成分过敏者；

    2.确诊的急性早幼粒细胞白血病者；BCR/ABL阳性白血病者（慢性髓系白血病急变）；

    3.合并有FLT3-TKD突变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;300000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告3条
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