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    【CTR20240050】评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240050

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    JL-1132胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    JL-1132胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-01-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    复发／难治性血液肿瘤

    试验通俗题目

    评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验

    试验专业题目

    评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130061

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价JL1132在复发/难治性血液肿瘤患者的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征；评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

    排除标准

    1.在首次研究药物给药前4周或者与首次研究药物给药时间的间隔在5个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗；

    2.急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等；

    3.患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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