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    【CTR20210555】评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（ AZA )治疗急性髓系白血病（ AML )或 骨髓增生异常综合征( MDS )患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放 I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210555

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用lemzoparlimab

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用lemzoparlimab

    首次公示信息日的期

    2021-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病（ AML )或 骨髓增生异常综合征( MDS )

    试验通俗题目

    评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（ AZA )治疗急性髓系白血病（ AML )或 骨髓增生异常综合征( MDS )患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放 I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（ AZA )治疗急性髓系白血病（ AML )或 骨髓增生异常综合征( MDS )患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放 I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：？ 评估TJ011133联合AZA一线治疗初治AML或中高危MDS患者的安全性和耐受性； ？ 评估TJ011133联合AZA一线治疗初治AML或中高危MDS患者的完全缓解率（CR rate） 次要目的： ？ 评价TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的药代动力学（PK）特征； ？ 评价TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的药效动力学（PD）特征； ？ 评价TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的免疫原性； ？ 评估TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的初步疗效; 其他研究目的 ？ 探索PK和PD、疗效、安全性之间的相关性； ？ 观察完全缓解的AML/MDS患者骨髓检测骨髓MRD与预后的相关性； ？ 探索生物标记物和PD、疗效和安全性之间的相关性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 93  ；

    第一例入组时间

    2021-05-17

    试验终止时间

    2023-12-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.IIa 期联合治疗受试者： （1）男女不限，签署知情同意书时≥18岁； （2）对于研究疾病，符合以下情况才考虑入组： 初诊不耐受标准诱导化疗的AML/中高危（国际预后评分系统IPSS-R）MDS（仅适用于IIa研究），首次给药7天内允许使用羟基脲、促红细胞生成素和/或造血生长因子等对症治疗； ① 初诊不能耐受标准诱导化疗的AML定义如下： - 年龄≥75岁 - 年龄在18-74岁之间，需要至少满足以下条件之一：1.ECOG评分为2-3分；2.需要治疗的充血性心力衰竭（CHF）或EF≤50%或者患者慢性稳定型心绞痛；3.DLCO≤65%或者FEV1≤65%；4. 30ml/min≤肌酐清除率＜45ml/min；5. 1.5ULN＜总胆红素≤3.0ULN；6.患有任何研究者判定的与强化诱导化疗不相容的其他合并症，由申办方医学监察与研究者共同决定是否可以入组。 ② 初诊中高危MDS：根据国际预后评分系统IPSS（附件3），危险度评分为中高危患者。 （3）受试者的ECOG评分需要满足以下条件： ① 初诊不耐受标准诱导化疗的AML - 受试者年龄≥75岁，ECOG评分为0~2分； - 受试者年龄在18-74之间，ECOG评分为0~3分； ② 初诊中高危MDS：ECOG评分为0-2分 （4） 具有充分肝功能、肾功能、凝血功能，首次给药前7天内的实验室检查符合以下要求： a) 肝功能： - 血清总胆红素≤1.5 x 正常值上限（ULN）；受试者年龄在18-74岁之间允许总胆红素≤3 x ULN（仅适用于初诊不耐受标准诱导化疗AML） - AST和ALT≤3 x ULN。 b) 肾功能： - 依据Cockcroft-Gault公式（附件5）估算的肌酐清除率≥50 mL/min；受试者年龄在18-74岁之间允许肌酐清除率≥30 mL/min（仅适用于初诊不耐受标准诱导化疗AML） c) 凝血功能： - 国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN； - 活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。；2.预期生存时间≥12周；

    排除标准

    1.IIa期联合治疗： （1）MDS患者既往接受过去甲基化药物或者细胞毒类药物的治疗； （2）既往接受过任何针对AML疾病的抗肿瘤治疗； （3）预后良好的AML，包括t(8;21), inv(16) 或者 t(16;16) 或者 t(15;17)等细胞遗传学异常； （4）已知对AZA或甘露醇过敏者； （5）符合下列任一条心脏功能相关标准： - 各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预； - 先天性QT间期延长综合症或或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物； - 各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前3个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术或外周动脉搭桥植入手术、脑血管事件（指血栓栓塞性或出血性脑血管事件，而不包括短暂性脑缺血发作），美国纽约心脏病学会（NYHA）分级（附件7）为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭； （6）首次给药前4周内接受过大型手术治疗的患者；

    2.首次给药前4周内接受过疫苗和/或计划参加试验后接受疫苗者；

    3.首次给药前4周内接受过临床试验药物治疗或正在参加其他干预性临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
    注射用lemzoparlimab的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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