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    【CTR20222026】评价 LH-1802 胶囊的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222026

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    LH-1802胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    LH-1802胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-08-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）

    试验通俗题目

    评价 LH-1802 胶囊的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价 LH-1802 胶囊治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 LH-1802 胶囊在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）或骨髓增生异常综合征（R/R MDS）患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制毒性；探索 LH-1802 胶囊的 II 期推荐给药剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：评价 LH-1802 胶囊在 R/R AML 或 R/R MDS 患者中的药代动力学（PK） 特征；评价 LH-1802 胶囊在 R/R AML 或 R/R MDS 患者中的药效动力学（PD） 特征；评估 LH-1802 胶囊单药治疗 R/R AML 或 R/R MDS 患者的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过 LSD1 靶向抑制剂以及接受过单胺氧化酶抑制剂反苯环丙胺 （tranylcypromine）和苯乙肼（Phenelzine）治疗的患者；

    2.AML 患者中急性早幼粒细胞白血病患者（APL-AML）；

    3.计划在研究期间接受造血干细胞移植，或首次给药前 90 天内接受过造血干 细胞移植的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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