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    【CTR20160945】丹参素钠注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160945

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丹参素钠注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹参素钠注射液

    首次公示信息日的期

    2018-08-01

    临床申请受理号

    CXZL1000089

    靶点

    /

    适应症

    活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，中医辩证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心 悸。

    试验通俗题目

    丹参素钠注射液I期临床研究

    试验专业题目

    丹参素钠注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1）评价丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，为多次给药耐受性试验提供依据。 2）考察丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的：为后期的临床试验推荐剂量；安全和合理的静滴速度。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 43 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；

    排除标准

    1.1) 有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

    2.2) 对丹参素钠成分及同类药物过敏者；

    3.3) 研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史。；4.4) 筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏超出60bpm~100bpm；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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