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【CTR20240289】利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者中单次给药的人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20240289

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者中单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以持证商为TEIKOKU PHARMA USA INC的利多卡因凝胶贴膏（5%，商品名为Lidoderm®）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的利多卡因凝胶贴膏[每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量14g，每贴含利多卡因（C14H22N2O）700mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-02-24

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2.有家族遗传病史者；

3.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
利多卡因凝胶贴膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标134条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码8条
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