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【CTR20232601】卡托普利口服溶液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232601

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利口服溶液

药物类型

化药

规范名称

卡托普利口服溶液

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

卡托普利口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610095

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的卡托普利口服溶液（100ml：0.5g）为受试制剂，アルフレッサ ファーマ株式会社日本上市的卡托普利片（25mg）（商品名：CAPTORIL®）为对照制剂，评价受试制剂和对照制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和对照制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2023-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.（筛选期问诊）对卡托普利及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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