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    【CTR20182413】米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182413

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米非司酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米非司酮片

    首次公示信息日的期

    2019-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）、用于无保护性生活后或避孕措施失败（如避孕套破损、滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施； （2）、用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗，疗程为3个月。

    试验通俗题目

    米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    10mg的米非司酮片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究湖北葛店人福药业有限责任公司生产的米非司酮片（10mg/片）与华润紫竹药业有限公司生产的米非司酮片（10mg/片）在空腹状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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