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      【CTR20243944】HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243944

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HCD干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      HCD干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2024-10-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗由HCD缺乏引起的机能障碍，本品也助于妊娠。

      试验通俗题目

      HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究

      试验专业题目

      浙江圣博康药业有限公司研制的HCD干混悬剂与参比制剂在中国健康绝经女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的相对生物利用度研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      313200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：考察空腹条件下HCD干混悬剂的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价受试制剂较参比制剂的相对生物利用度，计算个体内变异系数，为正式试验的剂量选择、处方调整等提供指导。次要目的：观察健康绝经女性受试者单次空腹口服HCD干混悬剂和黄体酮软胶囊后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      2024-11-07

      试验终止时间

      2024-12-22

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL），年龄在 18 周岁及以上；2.体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28 kg/m2之间，包括边界值；

      排除标准

      1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

      2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血；4.试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

      5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新乡市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      453000

      联系人通讯地址
      HCD干混悬剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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