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      【CTR20233967】美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233967

      试验状态

      已完成

      药物名称

      美阿沙坦钾片

      药物类型

      化药

      规范名称

      美阿沙坦钾片

      首次公示信息日的期

      2023-12-06

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗成人原发性高血压

      试验通俗题目

      美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

      试验专业题目

      美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg，Takeda Pharma A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 54  ；

      第一例入组时间

      2024-01-16

      试验终止时间

      2024-03-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；

      排除标准

      1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

      2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

      3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新余市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      336600

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验56条
      全球上市
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      • 仿制药参比制剂目录12条
      • 中国上市药物目录6条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息22条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码16条
      • 药品商品名查询2条
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