• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244150】艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244150

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    需要持续NSAID治疗的患者 —与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格为每袋含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1680mg）为受试制剂，艾司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格为每粒含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-11-16

    试验终止时间

    2025-01-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

    2.有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；

    3.13C-尿素呼气试验阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院;温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000;325000

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    最新临床资讯