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【CTR20244954】富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20244954

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

富马酸卢帕他定口服溶液

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定口服溶液

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2-11岁儿童过敏性鼻炎

试验通俗题目

富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11 岁儿童过敏性鼻炎的有效性、安全性及药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.2 周岁≤年龄≤11 周岁，体重≥10kg，男女不限；

排除标准

1.对卢帕他定或药物中任何其它成分（如对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇等）过敏者、已知对任何抗组胺药物过敏者、有严重过敏史者；

2.果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

3.已知患者既往接受规律抗组胺药物或两药及以上联合治疗效果不佳者（规律用药定义为：不少于2 周的鼻内激素及抗组胺药物治疗，不少于2 周的白三烯受体拮抗剂治疗，或上述药物的联合使用）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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