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【CTR20222025】富马酸卢帕他定片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222025

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为 J. Uriach y Compa？ía，S.A.的富马酸卢帕他定片 （商品名：Rupafin®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发 的富马酸卢帕他定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制 剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2022-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并 自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、 泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有 上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2.罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收 障碍者；

3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期 间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
富马酸卢帕他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1208条
  • 企业公告5条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码47条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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