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    【ChiCTR2500097555】基于CGM的精准低GI饮食干预逆转糖尿病前期儿童/青少年的有效性：一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097555

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    基于CGM的精准低GI饮食干预逆转糖尿病前期儿童/青少年的有效性：一项随机对照试验

    试验专业题目

    基于CGM的精准低GI饮食干预逆转糖尿病前期儿童/青少年的有效性：一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.基于多中心随机对照试验，探索基于CGM的精准低GI饮食干预逆转糖尿病前期儿童/青少年的有效性。2.基于CGM血糖数据，探索精准低GI饮食干预和低碳饮食对糖尿病前期儿童/青少年的血糖变异性的影响。3.基于核磁代谢组学，探索精准低GI饮食干预和低碳饮食对糖尿病前期儿童/青少年血脂亚型的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字法分组：利用随机数表或者计算机软件对每一位入组儿童赋予一个不重复的随机数字；再根据样本量，将这些随机数从小到大排列，1:1:1分为三组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划[2021YFC2701901]，国家重点研发计划[2021YFC2701903]

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）10~18岁； （2）根据美国糖尿病协会(ADA)的指南，符合糖尿病前期诊断标准，即符合以下一种及以上情况： 1)5.6 mmol/L ≤ 空腹血糖 ≤ 6.9 mmol/L； 2)7.8mmol/L ≤ OGTT 2小时血糖 ≤ 11.0 mmol/L； 3)5.7% ≤ 糖化血红蛋白（HbA1C）≤ 6.4%.；

    排除标准

    若受试者符合以下任意一项标准，则不能入组： 1）确诊糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病及单基因糖尿病等）； 2）遗传性肥胖儿童； 3）严重内科（心、肝、肺）疾病、恶性肿瘤； 4）传染疾病（活动期）或正在接受急性疾病药物治疗； 5）目前或在近6个月内使用过CGM； 6）无法配合的人群。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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