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【ChiCTR2500096829】氨溴索和依折麦布对黏多糖贮积症干预的有效性和安全性的观察研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096829

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

粘多糖贮积症（包括各型：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲa、Ⅲb、Ⅲc、Ⅲd、Ⅳa、Ⅳb、Ⅵ、Ⅶ、Ⅸ等类型）

试验通俗题目

氨溴索和依折麦布对黏多糖贮积症干预的有效性和安全性的观察研究

试验专业题目

氨溴索和依折麦布对黏多糖贮积症干预的有效性和安全性的观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

临床验证盐酸氨溴索、依折麦布干预黏多糖贮积症的有效性，并观察其安全性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由戴阳丽医生利用随机数字表法分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床通过酶学和/或基因确诊黏多糖贮积症患者； 2.年龄5岁以上（主要考虑依折麦布适应症年龄）； 3.知情同意。；

排除标准

1.移植或干细胞治疗； 2.肝功能(ALT2倍以上)、肾功能不全（在48h内血肌酐升高>=26.5μmol/L；在7 d内血肌酐升高超过基础值的1.5倍及以上；尿量减少(＜0.5ml·kg-1·h-1) 且持续时间在6h以上）； 3.遗传性果糖不耐受者； 4.对依折麦布、氨溴酸等过敏者； 5.怀孕及哺乳期妇女； 6.本人或监护人不同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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