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    【ChiCTR2500100800】呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100800

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    呼吸道感染

    试验通俗题目

    呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发

    试验专业题目

    呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开发并验证一种基于多重荧光定量PCR技术针对新冠、流感、人偏肺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人呼吸道合胞病毒、鼻病毒等19种常见呼吸道病原和40种常见病原微生物的快速、高灵敏、特异的检测方法，转化为诊断试剂盒。实验流程具体如图所示。与当前广泛应用的呼吸道十三联检测、病原靶向高通量测序（tNGS）等检测技术进行非劣性研究，探究新试剂在阳性符合率、阴性符合率一致性和检测效率方面的优势。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    江苏默乐生物科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2029-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：29天～16周岁；因呼吸道感染相关症候群就诊的住院患儿 2.患者本人及/或其监护人签署参与本研究的知情同意书；；

    排除标准

    1.先天性免疫功能缺陷、严重的呼吸循环系统疾病、慢性肺部疾病、肾脏或肝脏疾病、心血管疾病及结缔组织疾病等基础疾病； 2.长期全身激素或免疫抑制剂； 3.患儿家长或患儿不愿参加研究者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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