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    【ChiCTR2500102175】人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102175

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脆性X综合征

    试验通俗题目

    人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

    试验专业题目

    人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为评价试验试剂盒的临床适用性，收集在各临床单位就诊患者的EDTA抗凝全血样本，采用美国Asuragen, Inc.研制的AmplideX® FMR1 PCR Kit 试剂盒 (TP-PCR法) 为参比方法一，实验室印迹杂交法 (Southern Blot) 作为参比方法二，验证试验试剂盒检测结果与参比方法结果之间的一致性。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    厦门百欧迅生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-08

    试验终止时间

    2023-11-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    满足下列任一条要求的患者样本均可入选: 1.智力缺陷，发育迟缓，行为体征(长脸、大耳/招风耳、注意缺陷多动障碍孤独症样行为)疑为脆性X综合征者或具有不明原因的智力障碍者; 2.月经失调、卵巢早衰、卵巢功能减退、不明原因的原发性或继发性不孕及预期接受体外受精联合胚胎移植(IVF)等需要评估卵巢功能的患者; 3.具有上述情形的家族史者; 4.自然流产史或因胎儿发育迟缓而进行过人工流产的女性: 5.其他进行遗传咨询的人群。 入选样本需包括以下信息:样本原始编号、性别、年龄、临床诊断信息。；

    排除标准

    1.临床基本信息不全的样本； 2.有聚集或有凝块的样本； 3.严重溶血的样本； 4.重复的样本； 5.研究者认为该样本不满足检测要求。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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