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【ChiCTR2500104540】一项评价SG301 SC皮下注射液在儿童频复发或激素依赖肾病综合征的初步疗效和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104540

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

激素敏感型肾病综合征但频复发或激素依赖

试验通俗题目

一项评价SG301 SC皮下注射液在儿童频复发或激素依赖肾病综合征的初步疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价SG301 SC皮下注射液在儿童频复发或激素依赖肾病综合征的初步疗效和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价SG301 SC在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的安全性、耐受性； 评价SG301 SC在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的无复发生存率（6个月、12个月时）。 次要目的 评价接受SG301 SC的儿童儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者的复发情况，累计激素用量，肾功能及其他疾病相关实验室指标； 评价SG301 SC在儿童儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的药代动力学（ Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。 探索性目的 评价SG301 SC用药后在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中抗 Nephrin抗体及其他自身抗体滴度的变化； 评价SG301 SC用药后在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的免疫细胞亚群的变化。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6~18岁； 2. 激素敏感型肾病综合征但频复发（Frequently relapsing nephrotic syndrome，FRNS）或激素依赖（Steroid-dependent nephrotic syndrome，SDNS）； 3. 肾功能正常：肾小球滤过率（Estimated glomerular filtration rate，eGFR)>= 90 ml/min/1.73m^2； 4. 经激素治疗后连续3天及以上晨尿蛋白< 1+或者尿蛋白/肌酐 < 0.2 g/g （<20 mg/mmol）； 5. 入组前7天内血常规检查需满足以下要求：无生长因子支持或输血情况下，血红蛋白>80g/L；血小板>75 x 10^9/L；中性粒细胞>1.5 x 10^9/L； 6. 凝血酶原时间/国际标准化比值<=1.5 x 正常值上限（Upper limit of normal，ULN），除非由治疗性/预防性抗凝治疗引起； 7. 入组前2个月没有使用过他克莫司、环孢素A、吗替麦考酚酯、泰它西普、贝利尤、左旋咪唑、硫唑嘌呤和环磷酰胺等免疫抑制剂；入组前至少6个月没有使用过利妥昔单抗、奥妥珠单抗。；

排除标准

1. 有肾病综合征、慢性肾小球肾炎或尿毒症家族史； 2. 丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransamine，ALT）> 2 x ULN, 或总胆红素> 2 x ULN，并持续升高2周； 3. 乙肝表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）或乙肝核心抗体（Hepatitis B core antigen，HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸（Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid，HBV DNA）超出正常值下限；丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒的核糖核酸（Hepatitis C virus ribonucleic acid，HCV RNA）阳性；人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）抗体阳性； 4. 存在EB病毒、巨细胞病毒或结核杆菌等慢性活动性感染，使用激素以及免疫抑制剂会使病情加重者； 5. 急性活动性感染（不包括甲床真菌感染）且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗； 6. 继发性肾病综合征（如紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等）；激素抵抗型肾病综合征(SRNS)； 7. 有严重的心、肝脏、肾等重要器官以及血液、内分泌系统病变者； 8. 存在其他自身免疫疾病或原发性免疫缺陷或者肿瘤者； 9. 既往曾接受过抗CD38治疗； 10. 首次用药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗、接受过重大手术（诊断性除外）； 11. 已知对单克隆抗体药物过敏，或对试验药物辅料过敏； 12. 研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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