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    【CTR20223382】KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20223382

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    KH-631眼用注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KH-631眼用注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

    试验通俗题目

    KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。

    试验专业题目

    KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效，主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性，主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视；

    排除标准

    1.研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于AMD以外的其他疾病（包括病理性近视等）者；或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（包括糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）者；

    2.研究眼存在植入物（除人工晶体外）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；

    3.研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩且影响试验结果评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    KH-631眼用注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告2条
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