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    【CTR20130912】TKI258治疗晚期原发性肝细胞癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130912

    试验状态

    已完成

    药物名称

    dovitinib胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    dovitinib胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-03-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期原发性肝细胞癌

    试验通俗题目

    TKI258治疗晚期原发性肝细胞癌的临床研究

    试验专业题目

    成年晚期原发性肝细胞癌患者中评估TKI258作为一线治疗的安全性有效性的开放随机多中心II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为了在不适合手术治疗的晚期HCC患者或者在手术、局部治疗后出现疾病进展的晚期HCC患者中，与索拉非尼相比较，评估TKI258作为一线治疗的安全性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 15 ； 国际: 165 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ； 国际: 165 ；

    第一例入组时间

    2012-06-25;2011-08-17

    试验终止时间

    2013-11-12;2014-04-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.按照AASLD指南诊断为晚期HCC（Bruix和Sherman，2010）；2.按照巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期，分类为HCC C期（Llovet等，2008a）；3.不适合手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后出现疾病进展。（注意：局部治疗必须不包括使用索拉非尼）；4.患者至少要有一个按照RECIST 1.1由计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）评价的可测量的病变；5.目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分）（附录2），没有肝性脑病（虽然本研究允许应用利尿剂控制腹水）。按照Child-Pugh A级规范中的白蛋白和PT（INR）标准。按照入选标准9b所界定的总胆红素要求。必须在基线/筛选期，根据临床所见和实验室检查结果计算Child-Pugh状态；6.适当的骨髓功能，包括：a.中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；b.血小板≥75×109/L；c.血红蛋白（Hgb）＞9 g/dL；7.ECOG体力状态量表为0或1；8.适当的肝功能，包括：a.ACT/AST≤5倍正常值上限（ULN）；b.总胆红素＜2 mg/dL；9.适当的肾功能，包括：a.血清肌酐≤1.5×ULN；

    排除标准

    1.接受过任何全身治疗的 HCC 患者；

    2.之前接受过局部治疗的患者（例如：开始研究药物前≤4 周内接受经动脉化疗栓塞术[TACE]，或尚未从治疗相关的毒性中恢复的患者。（注意：局部治疗必须不包括使用索拉非尼）；

    3.开始研究药物治疗前≤4 周内接受放射治疗的，或尚未从放射治疗的相关毒性中恢复的患者（在开始研究药物前≤2 周内骨病变的姑息性放射治疗是允许的）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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