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【CTR20230835】随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究

基本信息
登记号

CTR20230835

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

CXSL1500099

靶点
适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较试验药物人源化抗VEGF单抗注射液（规格：100mg/4mL，北京赛升药业股份有限公司生产）和对照药物贝伐珠单抗注射液[Avastin，安维汀，规格： 100mg/4mL，Roche Diagnostics GmbH生产（欧洲来源），北京赛升药业股份有限公司提供]在中国健康男性志愿者以 1mg/kg单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的：评价人源化抗VEGF单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往有临床表现异常有临床意义、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心 血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠溃疡、穿孔或任何瘘）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

2.筛选前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染且需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；

3.筛选前 2 周内发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
  • 药品招投标1416条
  • 政策法规数据库3条
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  • 企业公告41条
  • 药品广告10条
一致性评价
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生产检验
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合理用药
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