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    【CTR20220766】重组带状疱疹疫苗的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220766

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。

    试验通俗题目

    重组带状疱疹疫苗的II期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照设计评估重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的免疫原性和安全性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在50-70岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 450  ；

    第一例入组时间

    2022-04-22

    试验终止时间

    2023-01-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明；

    排除标准

    1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；

    2.接种前3个月内，接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；

    3.既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者；易过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发10条
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
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    • 企业公告3条
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    • 境内外生产药品备案信息26条
    合理用药
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