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    【CTR20243418】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243418

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2024-09-11

    临床申请受理号

    CXSL2400007

    靶点

    /

    适应症

    预防带状疱疹（HZ）

    试验通俗题目

    重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中使用的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.40周岁及以上健康人群；2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；3.本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的血妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全程免疫后3个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）；

    排除标准

    1.*筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者；2.*首剂疫苗接种前72小时内自测或研究者现场测量腋下体温>37.0℃；3.高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者；4.既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）；5.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；6.有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史；7.*首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗；8.*首剂疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药；9.*首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；10.患有以下疾病者： ① 现患感染性皮肤疾病患者； ② *首剂接种前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ⑤ 神经性疾病或家族史[惊厥（儿童时期的高热惊厥除外），癫痫，脑病等]；精神病病史或家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；

    11.哺乳期妇女或妊娠期妇女；12.曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；13.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验26条
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