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    【CTR20232347】评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232347

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品接种用于2岁及以上健康人群中主动免疫，预防疫苗中含有的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

    试验通俗题目

    评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

    试验专业题目

    评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：（1）评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌1gG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的：评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1920 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；

    排除标准

    1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;；2.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；

    3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；

    4.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    23价肺炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评52条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标1297条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告4条
    • 药品广告5条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书23条
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