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【CTR20201780】评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201780

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病

试验通俗题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对不同年龄人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗后的观察，评价23价肺炎球菌多糖疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和初步免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2023-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥2岁健康人群；2.本人和/或监护人或受托人经知情同意自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.有惊厥或抽搐史，癫痫、精神家族史；

3.患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450061

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
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  • 全球临床试验17条
  • 中国临床试验24条
全球上市
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市场信息
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  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告4条
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生产检验
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