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    【ChiCTR2500097113】13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097113

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

    试验专业题目

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过本品在2月龄~71月龄人群中首剂免后8年的研究数据，评价2月龄（最小满6周龄）~71月龄健康婴幼儿和儿童中接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    申办者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    135;90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）曾于2月龄（最小满6周龄）、3月龄、7月龄~71月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验，并按照相应年龄段免疫接种程序完成全程免疫接种的儿童。 （2）志愿者及其监护人/被委托人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗。 （2）志愿者既往/现患有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 （3）志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷（例如格林巴利综合症等），包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等。 （4）与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90天。 （5）研究者认为有可能影响研究免疫原性评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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