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    【CTR20243851】重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）批间一致性的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243851

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2024-10-16

    临床申请受理号

    CXSL2101408

    靶点

    /

    适应症

    预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘

    试验通俗题目

    重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）批间一致性的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲评价生产规模下连续三批重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种后的免疫原性批间一致性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价商业化规模下生产的连续三批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）按0，2月各1剂免疫程序接种于40周岁及以上人群后，在抗-gE抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration, GMC）方面的批间一致性。 次要目的： 评价商业化规模下生产的连续三批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）按0，2月各1剂免疫程序接种于40周岁及以上人群后，在抗-gE抗体阳转率方面的批间一致性； 评价商业化规模生产的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）按0，2月各1剂免疫程序接种于40周岁及以上人群的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组当天年龄40周岁及以上的常住人群，性别不限，可提供本人法定身份证明；

    排除标准

    1.接种当天腋下体温＞37.0℃或患急性疾病；

    2.既往或现患带状疱疹者；

    3.既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
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    • 中国临床试验26条
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    合理用药
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