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    【CTR20233745】LZ901疫苗对比同类阳性疫苗的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233745

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防水痘-带状疱疹病毒(Varicella-Zoster Virus, VZV)感染引起的带状疱疹(Herpes Zoster, HZ)及并发症

    试验通俗题目

    LZ901疫苗对比同类阳性疫苗的临床试验

    试验专业题目

    一项采用随机、盲法设计,评估重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与对照疫苗比较,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)LZ901在50岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2023-12-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.入组当天年龄为50岁及以上,性别不限,可提供法定身份证明;2.能够理解试验程序,自愿同意参加试验,并签署《知情同意书》;3.女性受试者非妊娠、哺乳期,育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8个月内没有妊娠和生育计划;4.入组当天腋下体温≤37.0℃;5.能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求;

    排除标准

    1.既往5年内罹患带状疱疹者;2.既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗(包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验);3.对试验疫苗成份过敏者:或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)]、聚山梨酯等过敏者;或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者;

    4.罹患免疫缺陷性疾病(如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染,等)或接受免疫抑制/细胞毒性治疗(接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗);5.接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内,接受免疫抑制剂治疗(如长期应用全身糖皮质激素≥14天,剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量)者;6.接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗,或28天内接种过任何减毒活疫苗;7.接种前3天内,患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者;8.无脾或脾切除者;9.入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗,或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品;10.正在参加其他研究性或未注册的产品(药物、疫苗或器械等)临床试验,或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验;11.研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病(例如,危及生命的疾病,可能将生存期限制在4年以内)或任何其他情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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