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    【CTR20223013】20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223013

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    20价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    20价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品接种用于6周龄及以上健康人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

    试验通俗题目

    20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗在6周龄及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在6周龄及以上健康人群中评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性、耐受性。探索性目的：在6周龄-5周岁健康人群中探索不同剂量20价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 256 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄满6周龄及以上人群，能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的万泰公司或CRO公司雇员；

    2.直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；

    3.既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    20价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告3条
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