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    【CTR20251041】20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251041

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    20价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    20价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2025-03-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的感染性疾病。

    试验通俗题目

    20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄至5岁健康人群安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄至5岁健康人群安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.- 年龄在2~5岁、12~23月龄、7~11月龄或2月龄的常住健康人群；

    排除标准

    1.- 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；

    2.- 有过敏史、哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

    3.- 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）及有异常产程史者（7~11月龄、2月龄组适用）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    20价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告3条
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