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【CTR20243777】麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243777

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

麻腮风联合减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

麻腮风联合减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

试验通俗题目

麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

本研究为随机、盲态、阳性对照临床试验，用于评价麻腮风联合减毒活疫苗在8月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价麻腮风联合减毒活疫苗在8月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～55岁组入选标准 -年龄在18～55岁的常住健康人群； -获得志愿者的同意，并签署知情同意书； -志愿者能遵守临床试验方案的要求； -腋下体温≤37.0℃者。；2.18～24月龄组入选标准 -年龄在18～24月龄的常住健康人群； -获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书； -志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求； -按照免疫规划完成8月龄麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗接种，且未进行18～24月龄麻腮风联合疫苗接种；

排除标准

1.18～55岁组排除标准 -育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在3个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施； -接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者； -有麻疹、风疹或腮腺炎病史； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏； -有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； -患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； -患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； -已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； -正在接受抗结核治疗； -先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除； -在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -在过去3个月内接受过血液制品； -在过去1个月内接受过其他研究药物； -在过去28天内接种过减毒活疫苗； -在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； -研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；2.18～24月龄组排除标准 -接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者： -有麻疹、风疹或腮腺炎病史； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏； -有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； -患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； -患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； -已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； -正在接受抗结核治疗； -先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除； -在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -在过去3个月内接受过血液制品； -在过去1个月内接受过其他研究药物； -在过去28天内接种过减毒活疫苗； -在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；3.8～9月龄组排除标准 -早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）； -有麻疹、风疹或腮腺炎病史； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏； -有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； -患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； -患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； -已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； -正在接受抗结核治疗； -先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除； -在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -在过去3个月内接受过血液制品； -在过去1个月内接受过其他研究药物； -在过去28天内接种过减毒活疫苗； -在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510440

联系人通讯地址

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