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【CTR20251162】四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251162

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。

试验通俗题目

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性的部分随机、盲态、阳性对照Ⅰ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.- 年龄在18～55岁、6～12岁和6～71月龄的常住健康人群；

排除标准

1.- 育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在12个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施（18～55岁组育龄女性适用）；

2.- 接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（18～55岁、6～12岁和24～71月龄组适用）；

3.- 有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告2条
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