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【CTR20244977】四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244977

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

注射本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71、CA16、CA10、CA6的免疫力，预防由EV71、CA16、CA10、CA6感染所致的手足口病

试验通俗题目

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康成人、6月龄-12岁儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价试验疫苗的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 552 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-59岁（仅Ⅰ期适用）或6月龄-12岁的健康参与者；

排除标准

1.手足口病或疱疹性咽峡炎病史（仅适用于Ⅱ期临床试验参与者）；

2.存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；

3.严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告2条
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