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    【ChiCTR1900025927】轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025927

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    婴幼儿轮状病毒抗原感染

    试验通俗题目

    轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验

    试验专业题目

    粪便轮状病毒抗原胶体金免疫层析法检测多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对本公司的试剂盒产品（考核试剂）和已批准上市的对比试剂，进行同步盲法比较的试验，验证本公司产品在临床测定中的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    爱威科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-01

    试验终止时间

    2020-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者信息明确； 2. 受试者样本量充足。；

    排除标准

    1. 同一受试者再次收集到的粪便样本； 2. 样本收集时间或受试者信息不明确的粪便样本； 3. 试验操作过程中因失误导致样本量不足或过量检测的粪便样本； 4. 试验操作中污染的粪便样本； 5. 研究者认为该样本不满足检测要求的粪便样本。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510623

    联系人通讯地址

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