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      【CTR20250287】24价肺炎球菌多糖结合疫苗婴幼儿Ⅰb期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250287

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      24价肺炎球菌多糖结合疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      24价肺炎球菌多糖结合疫苗

      首次公示信息日的期

      2025-01-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      本品用于接种对象主动免疫，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

      试验通俗题目

      24价肺炎球菌多糖结合疫苗婴幼儿Ⅰb期临床试验

      试验专业题目

      评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小42天龄）~23月龄婴幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102629

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价科兴中维PCV24疫苗在不同年龄婴幼儿（2月龄、7~11月龄和12~23月龄）中接种后的安全性和基础免疫后的免疫原性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 180 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.2月龄（最小42天龄，最大89天龄）、7~11月龄和12~23月龄健康婴幼儿；

      排除标准

      1.有肺炎球菌类疫苗接种史者；

      2.既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；

      3.已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250000

      联系人通讯地址
      24价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发3条
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验9条
      市场信息
      • 企业公告2条
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