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    【CTR20150214】23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150214

    试验状态

    已完成

    药物名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染

    试验通俗题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

    试验专业题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁以上人群的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1760 ；

    实际入组人数

    国内: 1760  ；

    第一例入组时间

    2015-04-01

    试验终止时间

    2017-02-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2岁以上健康志愿者；2.提供法定身份证明；3.愿意参加本试验并签署知情同意书；4.受试者和/或起监护人能遵守临床试验方案的要求；

    排除标准

    1.曾经接种过肺炎疫苗；2.接种前3年内得过细菌性肺炎；3.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；4.有疫苗或疫苗成份过敏史；5.接受实验疫苗前3个月内接受过血液制品；试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去6个月内有过敏抑制剂治疗；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；7.哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；8.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；9.在接种疫苗前腋下体温>37.0℃；10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    23价肺炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标1297条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告4条
    • 药品广告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 药品商品名查询25条
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