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【CTR20132301】23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和免疫原性研究

基本信息
登记号

CTR20132301

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染。

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机盲法对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1720 ；

实际入组人数

国内: 1720  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄;；2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书;；3.受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求;；4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；

排除标准

1.有过敏、惊厥、巅痫、脑病和精神等病史或家族史者；

2.既往有任何药品或疫苗接种过敏史；

3.有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评53条
  • 全球临床试验17条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1297条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
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