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    【CTR20252307】呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252307

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    呼吸道合胞病毒mRNA疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    呼吸道合胞病毒mRNA疫苗

    首次公示信息日的期

    2025-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防由呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）感染引起的相关疾病

    试验通俗题目

    呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、安慰剂对照设计评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的： 评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的RSV mRNA疫苗的免疫原性。 评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的RSV mRNA疫苗的安全性。 2.次要目的： 评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的RSV mRNA疫苗的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组时年龄为50岁及以上，能提供法定身份证明；2.有能力了解临床试验程序，自愿同意参加研究并签署知情同意书；3.可按照方案要求参加所有计划的随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；4.根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求（例如，根据《日记卡》进行简单自我观察、记录并填写《日记卡》、参加现场或远程随访等。对于不便填写《日记卡》的受试者，可指定陪同人员一同进行知情同意和相关培训后，协助其完成《日记卡》填写（陪同人员仅协助记录，不可代替受试者对自身情况进行评估）；5.育龄女性受试者同意采取有效的避孕措施至完成疫苗接种后的12个月；6.入组当天（接种前）体温≤37.0℃（腋下体温）；

    排除标准

    1.既往接种过RSV疫苗或既往参加过或正在参加RSV疫苗临床试验且已接受试验疫苗/安慰剂接种；2.接种前6个月内接受过RSV预防性单克隆抗体或参加过或正在参加RSV预防性单克隆抗体临床试验；3.接种前6个月内明确诊断的RSV感染或RSV感染相关的呼吸道疾病；4.接种前3个月内使用过任何免疫球蛋白和/或血液制品，或计划在接种疫苗后1个月内使用者；5.接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；6.接种前3个月内长期（≥14天）接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗（如应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），或研究期间有计划进行该类治疗；但局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂不受限制；7.接种前28天内接种减毒活疫苗，或14天内接种任何疫苗；8.接种疫苗前3天内患急性传染病（如病毒性肝炎、新型冠状病毒肺炎、流行性感冒、登革热、结核病等），或使用退热镇痛或抗过敏药物（如复方感冒灵颗粒、维C银翘片、对乙酰氨基酚、氯雷他定、布洛芬、双氯芬酸钠等）；9.既往对任何疫苗、药物或食物（尤其是mRNA 技术路线产品）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等），或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（SM-102脂质、DMG-PEG2000脂质、DSPC脂质、胆固醇、蔗糖、氨丁三醇、盐酸、醋酸、醋酸钠等）；10.患有先天性或获得性的免疫缺陷病（如艾滋病）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或经实验室检测证实的HIV感染、或其他自身免疫性疾病（如格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史）；现患其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等）；11.既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗的情况）心脏疾病（如先天性心脏病、心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史等）、肝肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等经研究者评估不适合纳入研究的情况；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；12.有惊厥史，现患或曾患癫痫、面神经炎/面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病等经研究者评估不适合纳入研究的情况；13.患有血小板减少症、凝血功能障碍或任何可成为肌肉注射禁忌症的情况；14.经现场体检测量的无法控制稳定的高血压或低血压（高血压：50~59岁人群：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。低血压：收缩压<90mmHg和/或舒张压<50mmHg）；15.心电图异常提示的可能存在重大器质性疾病或经研究者判断为异常有临床意义且不适合纳入研究的情况；16.尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间有生育计划（适用于育龄女性）；

    17.存在酗酒、酒精依赖或药物依赖的情况[指导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，如每周饮酒超过约14瓶啤酒（一瓶约360毫升）或14杯烈酒（如白酒，一杯约45毫升）或14杯葡萄酒（一杯约150毫升）]；18.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验7条
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