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      【ChiCTR2100041932】如改试验为随机对照设计，请填写随机方法内容。 23价肺炎球菌多糖疫苗在上海市60-70岁老年人中再接种安全性和免疫原性的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100041932

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      23价肺炎球菌多糖疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      23价肺炎球菌多糖疫苗

      首次公示信息日的期

      2021-01-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      细菌性肺炎

      试验通俗题目

      如改试验为随机对照设计，请填写随机方法内容。 23价肺炎球菌多糖疫苗在上海市60-70岁老年人中再接种安全性和免疫原性的临床研究

      试验专业题目

      23价肺炎球菌多糖疫苗在上海市60-70岁老年人中再接种安全性和免疫原性的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：PPV23疫苗再接种的安全性和免疫原性评价。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      未说明 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

      盲法

      未说明

      试验项目经费来源

      成都生物制品研究所有限责任公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      110;220

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-01-04

      试验终止时间

      2021-08-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1)入组当天年龄60~70岁。 2)受试者已经签署知情同意书并签日期。 3)受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡/联系卡，返回参加访视）。 4)研究组受试者接种过国产23价肺炎球菌多糖疫苗并已间隔5年以上。 5)对照组受试者未曾接种过任何肺炎球菌性疫苗。 6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

      排除标准

      1)有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2)对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3)患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4)入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白； 5)患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6)有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7)已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8)患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9)各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200336

      联系人通讯地址
      23价肺炎球菌多糖疫苗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发11条
      • 中国药品审评53条
      • 全球临床试验17条
      • 中国临床试验24条
      全球上市
      • 中国药品批文7条
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      • 药品招投标1297条
      • 跨国药企销售数据1条
      • 企业公告4条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息37条
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      • 药品说明书23条
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