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    【CTR20241843】盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241843

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米诺环素胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米诺环素胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。 3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 败血症、菌血症。

    试验通俗题目

    盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸米诺环素胶囊（规格：100mg，持证商：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂盐酸米诺环素胶囊（规格：100mg，持证商：Pfizer Japan Inc.，商品名：MINOMYCIN®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸米诺环素胶囊和参比制剂盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-06-20

    试验终止时间

    2024-07-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是肝肾功能不全者；

    3.（问询）既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
    盐酸米诺环素胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验15条
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