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    【ChiCTR2100046174】研究者撤销 新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗、23价肺炎疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046174

    试验状态

    暂停或中断

    药物名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗+四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    /

    规范名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗+四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流感、肺炎、新冠

    试验通俗题目

    研究者撤销 新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗、23价肺炎疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性研究

    试验专业题目

    随机、对照、多中心疫苗试验对新型冠状病毒灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗与四价流感病毒裂解疫苗同时接种的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较新冠疫苗与四价流感疫苗同时接种、新冠疫苗与23价肺炎疫苗同时接种的免疫原性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    研究人员通过SAS软件进行区组随机化分组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    中国生物技术股份有限公司；国家重点研发计划（2020YFC0842100）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    384

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-31

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.入组当天年龄≥18岁； 2.由受试者签署知情同意书并签日期； 3.受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4.受试者未曾接种过任何肺炎疫苗、新冠疫苗及入组前未曾接种过当季流感疫苗； 5.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1.受试者既往感染新冠肺炎者或核酸检测曾为阳性者； 2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 5.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 6.患急性发热性疾病者及传染病者； 7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 8.严重慢性病或慢性病急性发作期患者，药物不可控制的高血压或糖尿病者； 9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10.孕期或哺乳期的妇女，在接种后3个月内有生育计划者请暂缓接种； 11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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