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【CTR20234070】醋酸来法莫林片（Lefamulin Acetate Tablets）临床研究

基本信息
登记号

CTR20234070

试验状态

已完成

药物名称

醋酸来法莫林片

药物类型

化药

规范名称

醋酸来法莫林片

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人社区获得性细菌性肺炎（ pneumonia，CABP）

试验通俗题目

醋酸来法莫林片（Lefamulin Acetate Tablets）临床研究

试验专业题目

中国健康成年受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的开放、 随机、 两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片（0.6g/片， 无锡合全药业有限公司生产）和进口醋酸来法莫林片（ 0.6g/片，Almac Pharma Services Limited 生产）的生物等效性。 次要目的： 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

2024-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性，且单一性别受试者比例不少于 1/3；

排除标准

1.对截短侧耳素类药物、 来法莫林类药物及其辅料过敏；

2.筛选期有药物滥用史或药物滥用筛查阳性的受试者；

3.存在任何系统性疾病症状或慢性疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、精神、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201107;201107

联系人通讯地址
醋酸来法莫林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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