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    【CTR20150713】评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150713

    试验状态

    已完成

    药物名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。

    试验通俗题目

    评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究

    试验专业题目

    单中心、开放性、非对照临床试验评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁和18岁及以上健康人群的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁、18岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿、儿童或成人；

    排除标准

    1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

    2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

    3.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市朝阳区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
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